قانون التجارب السريرية: اشتراط استطلاع رأي "المخابرات" في البحوث مع جهات أجنبية
هيئة الدواء المصرية
كتب- أحمد جمعة:
ألزم قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، والمعروف إعلاميا بقانون التجارب السريرية، والذي وافق عليه مجلس النواب اليوم الاثنين، استطلاع رأي جهاز المخابرات العامة في حال البحوث التي تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة.
ونصت المادة الرابعة من القانون أنه يتعين قبل البدء في إجراء أي بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، على أن تكون موافقتها نهائية في غير البحوث الطبية الإكلينيكية المشار إليها في الفقرة التالية.
ويلزم موافقة هيئة الدواء المصرية، وموافقة واعتماد المجلس الأعلى في حال البحوث الطبية الإكلينيكية التي تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعي استعمال جديدة أو أشكال أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم في جسم الإنسان من قبل، ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية، مثل: منظمة الغذاء والدواء الأمريكية، أو منظمة الطب الأوربية، على أن تجرب في دول مرجعية في ذات الوقت.
ويتعين إنهاء كافة الإجراءات والرد في غضون ستين يوما من تاريخ الإبلاغ، فإذا لم يتم الرد خلال هذه المدة تعد موافقة.
وأضاف المجلس في هذه المادة عبارة "يلزم استطلاع رأى الجهات الرقابية الدوائية، وفي الفقرة قبل الأخيرة وضع عبارة أن يكون الرد في غضون ستين يوما بدلا من "تسعين يوما"، وذلك بناء على طلب الحكومة ممثلة في المستشار علاء فؤاد، وزير شئون المجالس النيابية.
فيديو قد يعجبك:
