اللقاح المصري وتسجيل أدوية.. هيئة الدواء تكشف استعداداتها لموجة كورونا الثانية

كتب - أحمد جمعة:

أعلنت هيئة الدواء المصرية، تكثيف الاستعدادات الخاصة بضمان استمرار توافر الأدوية والمستلزمات الطبية في مصر بالتنسيق مع هيئة الشراء الموحد وكافة الجهات المعنية بالشأن العام الصحي، فى إطار توجيهات الدكتور مصطفى مدبولي، رئيس مجلس الوزراء، بضرورة استعداد جميع القطاعات الصحية لاحتمال حدوث موجة ثانية لفيروس كورونا المستجد.

وقال الدكتور علي الغمراوي، المتحدث باسم هيئة الدواء المصرية، إنه من خلال المتابعة المستمرة لمستجدات سوق الدواء العالمي وتحليل سوق الدواء المصري، تم تأمين احتياجات السوق المحلي من المستحضرات الطبية الخاصة بعلاج فيروس كورونا، استرشاداً بمعدلات الاستهلاك خلال فترة الذروة السابقة، من خلال التنسيق مع مختلف شركات الأدوية العاملة بالسوق المحلي لتوفير مخزون آمن من المواد الخام والمستحضرات تامة الصنع الخاصة ببروتوكولات العلاج، هذا بخلاف التدفقات والتوريدات المستمرة بالسوق المحلي، علاوة على قيام هيئة الدواء بالمراجعة المستمرة والدقيقة لأرصدة تلك المستحضرات والتأكد من ضخ كميات تلائم احتياجات كل من السوق المحلي وكذلك الجهات الصحية المختلفة، وذلك بالتنسيق مع هيئة الشراء الموحد.

وأضاف الغمراوي في بيان اليوم الأربعاء، أنه يتم المتابعة المستمرة والدورية مع رئاسة مجلس الوزراء، وإرسال التقارير الشهرية بكميات أدوية بروتوكول فيروس كورونا التى يتم ضخها في الأسواق ضماناً لاستمرار توافر تلك الأدوية فى الأسواق، ووفقاً لتلك التقارير فإن هيئة الدواء ضخت فى الفترة من يونيو حتى شهر أكتوبر الماضي ما يقرب من 12 مليون عبوة من دواء "أزيثرومايسين" أقراص، وما يقرب من مليون و900 ألف زجاجة "ازيثرومايسين" شراب، وما يقرب من 24 مليون و 600 الف عبوة من دواء "باراسيتامول" أقراص، وما يقرب من مليون و 900 ألف زجاجة من "باراسيتامول" شراب، وما يقرب من 14 مليون و500 ألف شريط من دواء فيتامين "زنك" أقراص، وما يقرب من 22 مليون شريط فيتامين سي أقراص.

وأوضح أن الهيئة قررت مد العمل بالإجراءات الاستثنائية التي أقرتها هيئة الدواء المصرية مطلع العام الجاري لمواجهة فيروس كورونا، حيث تم تسجيل 3 مستحضرات للمادة الفعالة "Remdesivir"، كما تم تسجيل 5 مستحضرات للمادة الفعالة "favipiravir 200 mg tablet"، وذلك وفقاً لآلية التسجيل الاستثنائي لبعض المستحضرات المعتمدة من قبل رئيس هيئة الدواء المصرية.

وبحسب البيان، تم أيضا تشكيل فريق مكون من محللين من مختلف المعامل التابعة لهيئة الدواء، وتكليفه بفحص الملفات وتحليل أدوية كورونا لدي الشركة فور الانتهاء من التصنيع ومتابعة صدور نتائجها في الحال، ضماناً لسرعة فحص وتحليل أدوية بروتوكول علاج كورونا بما يضمن استمرار وسرعة توفرها فى الأسواق.

كما أقرت الهيئة مد العمل بآلية التسجيل الطارئ Emergency- Use لتسجيل المطهرات طبقاً للوائح هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، حيث تم تسجيل 379 مستحضرًا كمطهر ومنظف للأيدي خلال العام الجاري لاستخدامها بشكل وقائي ضمن الإجراءات الاحترازية لمجابهة العدوى الفيروسية بفيروس كورونا، بالإضافة إلى مد العمل بالإجراءات الاستثنائية التي من شأنها تسريع وتيرة الإفراج عن المستلزمات الطبية الخاصة بمكافحة فيروس كورونا.

وأوضح الغمراوي أنه بالنسبة لضمان استمرار توافر المستلزمات الطبية بجمهورية مصر العربية سواء لمستشفيات وزارة الصحة أو المستشفيات الجامعية أو القطاع الخاص، تم ميكنة العمل بكافة شبابيك الاستقبال المتواجدة بالهيئة من خلال روابط إلكترونية يتم التعامل والتقدم من خلالها لكافة المستندات والملفات الضخمة دون الحاجة لحضور مندوبي الشركات إلا للضرورة القصوى، كما أصبح في إمكان شركات المستلزمات الطبية متابعة الملفات المقدمة أون لاين بما يؤدي الى تسريع وتيرة تقديم الأوراق الرسمية مع تقليل الاختلاط فى نفس الوقت، علاوة على التعامل الفوري لجميع المستلزمات الخاصة بفيروس كورونا سواء تشخيص أو علاج يتم العمل عليها في وقتها دون التقيد بالنظام الموضوع لباقي المستلزمات الطبية.

وفي ضوء المستجدات العالمية نحو سرعة تطوير لقاح للوقاية من فيروس كورونا المستجد، أوضح الغمراوى أنه يتم العمل بشكل تكاملي مع مختلف الجهات المعنية، لتأمين حصة مصر من اللقاح الذي سيثبت فاعليته، كما تم ضخ كميات ضخمة من لقاحات فيروس الانفلونزا الموسمية بالتعاون مع هيئة الشراء الموحد وذلك للوقاية من مخاطر حدة الإصابة بها.

وأضاف أن الهيئة وضعت القواعد الخاصة بالتعامل مع حالات الأزمات والطوارئ مثل انتشار الأوبئة و الأمراض وذلك لضمان سرعة واستمرار توافر المستحضرات الحيوية المبتكرة اللازمة للوقاية من هذه الأوبئة وعلاجها لحين استكمال إجراءات تسجيل تلك المستحضرات دون المساس بجودة و أمان و فاعلية هذه المستحضرات، مع اتخاذ كافة التدابير اللازمة لسرعة الإفراج عن المستحضرات ذات الأهمية القصوى للبلاد والمدرجة ضمن بروتوكولات العلاج الخاصة بفيروس كورونا المستجد قبل استلام المستحضر وكذلك أثناء الخطوات اللازمة للتأكد من جودة وأمان وفاعلية المستحضر حتى يصل للمواطن المصري بجودة عالية وفي أسرع وقت ممكن.

فيما قامت الهيئة بإعطاء الأولوية القصوى لتلك المستحضرات من خلال تشكيل لجنة من الأساتذة خاصة بتقييم البروتوكولات الخاصة بلقاحات Covid-19 وذلك ضمانا لسرعة اتخاذ القرارات اللازمة من أجل توفير اللقاحات الممكنة لمواجهة ذلك الوباء ومن أجل التأكد من سلامة وفعالية اللقاحات، وكذلك متابعة إجراءات الدراسات الخاصة بتلك اللقاحات بجمهورية مصر العربية من خلال إجراء تفتيش على الممارسة الإكلينيكية الجيدة طبقا للقواعد المحلية والعالمية، مع تقديم خدمات الدعم الفني لمساعدة الباحثين والشركات المنتجة على الابتكار خلال المراحل المختلفة بدءً من عمليات البحث والتطوير وحتى التصنيع للوصول لعلاج أو لقاح من شأنه الوقاية من فيروس كورونا.

وبخصوص لقاح كورونا المصري، قال المتحدث باسم هيئة الدواء المصرية، إن الهيئة تتعاون مع وزارة التعليم العالي والبحث العلمي، فى مراحل ما بعد البحث والتطوير للوصول للقاح مصري آمن وفعال من خلال تقديم خدمات الدعم الفني، ومراجعة ملفات طرق التصنيع وجودة المستحضر وكذلك مراجعة ملفات الأبحاث ما قبل الإكلينيكية والاكلينيكية.

كما قامت الهيئة بإعداد وتنفيذ برنامج تدريبي لمصانع الأدوية حول تطبيق اشتراطات التصنيع الجيد ومتابعة استمرار العملية الإنتاجية لأدوية علاج فيروس كورونا من خلال التتبع الدوري لكميات المواد الخام والمستحضرات تامة الصنع والمخزون الاستراتيجي لدى الشركات.

يأتى ذلك فى إطار اختصاصات هيئة الدواء المصرية المتمثلة في وضع السياسات والقواعد والنظم لكل ما يتعلق بتنظيم وتنفيذ ورقابة وإنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل جمهورية مصر العربية.